羅氏診斷（Roche Diagnostics）周一宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其與合作伙伴禮來公司（Eli Lilly）的血液檢測產(chǎn)品，可作為阿爾茨海默癥初步評估的輔助手段。

此次獲批緊隨FDA于五月批準(zhǔn)富士瑞比歐診斷公司的Lumipulse血液檢測之后，該產(chǎn)品是首個獲準(zhǔn)用于診斷這種腦部退行性疾病的同類設(shè)備。

羅氏的Elecsys檢測法通過測量pTau181（一種與阿爾茨海默癥相關(guān)的關(guān)鍵蛋白）進(jìn)行診斷，適用于55歲及以上出現(xiàn)認(rèn)知衰退體征、癥狀或主訴的患者。

血液檢測可加速該疾病的診斷進(jìn)程，并使患者更容易獲得如渤健/衛(wèi)材的Leqembi和禮來的Kisunla等療法，因?yàn)閭鹘y(tǒng)檢測往往成本高昂或令人不適。

其他阿爾茨海默癥檢測手段包括脊椎穿刺（需通過侵入性穿刺采集脊髓液）或昂貴的PET腦部掃描（可能無法獲得醫(yī)保報(bào)銷）。

分析師指出，基于血液的診斷技術(shù)可能對阿爾茨海默癥藥物產(chǎn)生積極影響，這類藥物此前因成本、療效和副作用問題面臨市場推廣緩慢的困境。

今年七月，渤健曾表示診斷這種記憶喪失疾病的血液檢測率提升，促進(jìn)了Leqembi的市場滲透。

羅氏表示，在一項(xiàng)312名參與者參與的臨床研究中，Elecsys檢測法能以97.9%的陰性預(yù)測值排除阿爾茨海默癥。

羅氏公司透露，全美臨床實(shí)驗(yàn)室已安裝超過4500臺其診斷設(shè)備，這為快速整合血液檢測服務(wù)至現(xiàn)有基礎(chǔ)設(shè)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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